1Identifier ses obligations Les efforts d'information peinent à atteindre leurs cibles. Tous les industriels, qu'ils soient producteurs L'échéance est désormais toute proche. Le 30 novembre, les substances chimiques produites ou importées à plus d'une tonne par an qui n'auront pas été préenregistrées auprès de l'Agence européenne pour les substances chimiques ( Echa) n'auront plus droit de cité sauf à faire un enregistrement immédiat, qui semble impossible. C'est le principe « no data, no market », coeur du système Reach. Cela dit, depuis son démarrage opérationnel en juin, le nombre de pré-enregistrements reste relativement modeste. Ce n'est pourtant pas faute d'avoir multiplié les informations. Les organismes professionnels, à commencer par l'Union des industries chimiques qui a reçu une mission particulière du gouvernement, soutenus par les structures consulaires, se sont évertués à alerter les entreprises. Le travail est titanesque car Reach les touche toutes, quasiment sans exception. Et son impact est encore sous-estimé. « On s'attend à un réveil en fanfare à la rentrée », confie Hubert Delearde, à la CRCI Nord-Pas-de-Calais. « Il est d'ailleurs impératif, car il n'y aura aucune dérogation », avertit Sylvie Tissot, correspondante Reach à l'Inéris. Le cas le plus simple est celui des producteurs qui doivent signifier à l'Echa toutes les substances produites à plus d'une tonne. Beaucoup ne l'ont pas encore fait car « il faut savoir que sur le marché européen, l'industrie chimique est composée à 99 % de PME », souligne Marie-Laure Héraud, responsable Reach de Bureau Véritas. Mais la difficulté majeure est ailleurs : certaines entreprises, non industrielles, ignorent encore qu'elles devront elles aussi se soumettre à cette obligation. « Il y a une peur diffuse de Reach, qui a conduit à pratiquer la politique de l'autruche », constate Nicolas Garderes, juriste chez Denton Wilde Spate. Pourtant l'obligation de pré-enregistrement s'applique à tout metteur sur le marché. De ce fait, certains utilisateurs ou distributeurs (y compris grand public) sont importateurs directs de substances en provenance d'un pays non européen. Ils peuvent être aussi à l'origine d'une substance, coproduite dans le procédé industriel ou être recycleur. Autre cas, celui des utilisateurs qui importent des articles relarguant spontanément une substance : c'est l'exemple typique du stylo-bille ou d'un support libérant des substances actives comme un papier toilette parfumé. « On vient juste de comprendre l'étendue de Reach », confirme Michel Vanier, de Gova Distribution, spécialisé dans le cadeau d'entreprise. La difficulté est donc de définir le périmètre de pré-enregistrement, problème auquel s'est d'ailleurs attaché Ecomundo, en développant l'outil ZenReach. C'est dire que même pour une entreprise qui n'a pas à pré-enregistrer, Reach doit être une urgence. « Notre priorité est de pérenniser nos approvisionnements », répètent en choeur les dirigeants. Et pour cela, chacune doit s'assurer que son fournisseur s'est aussi acquitté de son pré-enregistrement. Il faudra aussi informer le fournisseur de l'usage fait de sa substance pour être sûr qu'elle sera enregistrée pour cette fonction. Et si pour des raisons stratégiques, cette information ne doit pas être dévoilée, en cas de procédé novateur par exemple, ce sera à l'utilisateur de réaliser ultérieurement une notification d'usage et de présenter les évaluations de risque associées. Tous les achats sont en tout cas concernés, en premier lieu ceux de substances et articles critiques pour l'activité, mais aussi les auxiliaires de production, huiles de lubrification et autres agents de nettoyage tout comme les conditionnements. Les cabinets juridiques conseillent donc aux entreprises d'envoyer systématiquement un courrier à tous leurs fournisseurs. Des organismes professionnels ont même conçu des modèles. « Il ne faut pas hésiter à demander le récépissé du pré-enregistrement », précise Yvon Martinet, du cabinet Savin et associés, qui rappelle que la responsabilité administrative et pénale peut être mise en cause. C'est celui qui se fait prendre qui sera sanctionné, même s'il a reçu un courrier de son fournisseur confirmant le pré-enregistrement. Il faut donc, au moins, conserver les engagements contractuels ou les questionnaires pour pouvoir se retourner au civil. Cette démarche de communication est d'autant plus compliquée que la chaîne d'approvisionnement est longue. Quand on est le dernier maillon d'une chaîne de distribution, la traçabilité de la conformité à Reach n'est pas évidente. Chez Carrefour, on a pris conscience très tôt de cet enjeu. « Pratiquement tous les produits des linéaires non alimentaires contiennent des substances chimiques, tout comme les emballages des produits alimentaires », explique Nadège Claudel, directrice qualité et développement durable non alimentaire du groupe. Pour les préparations, un audit des fournisseurs a permis d'évaluer leur capacité à pré-enregistrer et enregistrer. Une liste de 600 substances préoccupantes a été dressée et diffusée en trois langues aux fournisseurs pour lancer une recherche de substitution. Une difficulté particulière est cependant liée aux articles pour lesquels il y a obligation d'information quand ils contiennent plus de 0,1 % de substances préoccupantes. « Nombre de nos fournisseurs sont des assembleurs et ne sont pas compétents en chimie. Cela met en doute la fiabilité de leurs déclarations de substances préoccupantes », explique Nadège Claudel. Car, hormis les difficultés à garantir au client final l'innocuité d'un article, le metteur sur le marché doit contrôler la quantité totale de chaque substance préoccupante contenue dans ses articles. Si au total, celle-ci dépasse une tonne, il aura des obligations de notification. L'accès à des données fiables est donc majeur pour l'enseigne, afin d'alimenter un logiciel conçu en interne pour contrôler les volumes des substances effectivement présentes et anticiper les obligations de notification. Cette variété de cas auxquelles peut être confrontée une seule entreprise montre à quel point Reach va impliquer des choix stratégiques : évolution de la politique d'approvisionnement, gestion des données et communications renforcées, maintien ou non de l'utilisation ou de la production de certaines substances... Ce sera le véritable enjeu des mois à venir, le pré-enregistrement semblera alors un jeu d'enfant. 2Anticiper les risques Le pré-enregistrement n'est que la phase émergée de l'iceberg Reach. Les entreprises doivent aussi rapidement prévoir l'impact sur leur approvisionnement des restrictions d'usage et des interdictions de substances prévisibles. C'est un fait, les entreprises n'ont d'yeux que pour le pré-enregistrement. « Nombre d'entre elles n'ont pas encore conscience que Reach touche tous les métiers de l'entreprise », souligne Thomas Évrard, du Syndicat national des caoutchoucs et plastiques. « En oubliant ce caractère pluridisciplinaire, elles n'anticipent pas les difficultés et sous-estiment les risques », notent les experts du cabinet Denton Wilde Spate rejoints par ceux du Cabinet Savin, Martinet associés. D'où les offres de services multidisciplinaires qui se structurent : HSE Signature proposée par le cabinet Savin, LTS Reach par le cabinet Denton WildeSpate ou encore l'initiative de Bureau Véritas avec son pôle spécialisé à Lyon. Ces experts ne chômeront pas. Très vite, certains utilisateurs devront revoir leur chaîne d'approvisionnement pour ne pas rester importateur direct de substances ou de produits. Dans certains holdings, c'est l'une des entités européennes qui endossera cette fonction. Ou il faudra trouver un représentant attitré appelé OR (Only representative) en phase de création. « Cette solution arrange aussi le producteur étranger, qui garde la maîtrise de son marché », explique Anne-Marie Leroy, associée chez Denton. Pour un industriel engagé dans l'enregistrement, les enjeux seront aussi juridiques : confidentialité des données, propriété industrielle, répartition des coûts... Sans compter le dossier d'enregistrement lui-même à constituer (cf. page 52). En toile de fond, l'enjeu majeur sera l'information. Avoir interrogé son fournisseur sur le pré-enregistrement n'est que la première étape, car toutes les substances préenregistrées ne seront pas enregistrées. « Chaque entreprise va prendre le temps d'évaluer l'intérêt à le faire en fonction des coûts d'évaluation et de la redevance au regard de son marché », explique Catherine Lequime, responsable Reach à l'UIC. La prudence doit donc être de mise en surveillant la période prévue pour l'enregistrement. Autre cas de figure, la substance risque d'entrer dans un régime d'autorisation, avec restriction d'usage ou interdiction. « Les producteurs semblent avoir une idée assez claire des substances à risques. Mais ce n'est pas le cas des utilisateurs », commente-t-on chez Denton. Une veille sur les données toxicologiques de toutes les substances employées est donc indispensable. Le service Inereach de l'Inéris fournit pour cela des fiches de substances. Ecomundo propose pour sa part un service de recensement de toutes les substances de la chaîne d'approvisionnement relié aux bases de données toxicologiques communes mises à jour en permanence. En cas d'évolutions, les points critiques se repèrent très vite parmi des milliers de fournisseurs. Ces changements seront sans doute rapides et majeurs car la première liste de substances préoccupantes attendue pour juin est considérée comme minimaliste. Philippe Juvin, à l'Afsset, souligne qu'il faudra aussi suivre l'aspect socio-économique. « Le comité socio-économique de l'Echa va jouer un rôle important. Même si un dossier paraît bloqué au plan des risques, l'analyse socio-économique peut être prise en compte », souligne cet expert. Les experts ne se font pas cependant pas d'illusion : le nombre de substances va chuter. Le chiffre de 30 % de disparitions est régulièrement cité. « On a le précédent de la directive Biocide », commente Hubert Delearde, de la CRCI Nord-Pas-de-Calais. Pour les utilisateurs concernés, il faudra trouver rapidement une solution. Comme changer de fournisseur, mais avec quelles conséquences économiques ? Il proposera peut-être un substitut ou une technologie propre, mais à quelle échéance et avec quelle conséquence sur la fabrication ou le marché aval ? « L'entreprise doit avoir un regard global, car un changement peut modifier son bilan environnemental ou économique », poursuit Hubert Delearde. Cette analyse globale sera le point fort des groupements multidisciplinaires. Mais encore faudra-t-il sensibiliser les entreprises. « Le message d'anticipation est difficile à faire passer », témoigne l'expert nordiste. « C'est en général une question de moyens humains », constate Sylvie Tissot, à l'Inéris. Les grands groupes se sont, eux, attelés à cette tâche plus tôt. « Depuis 1998, nous avons mis en place une procédure interdisant l'usage de nombreuses substances suspectées ou reconnues comme toxiques », explique Delphine Dupré, responsable substances chimiques chez Decathlon. Aujourd'hui, leur liste très complète des additifs textiles va être complétée sur d'autres matériaux. « La meilleure circulation des données servira aussi à conforter les orientations des projets de R et D », estime Catherine Lequime. Le CNRS se dit d'ailleurs prêt à relever le défi. Isabelle Rico-Lattes, directrice du programme « Chimie pour le développement durable » expliquait récemment que les cartons des laboratoires regorgeaient de solutions. 3Faire face a l'enregistrement Dans les années à venir, une grande majorité des substances préenregistrées passeront à l'enregistrement. Avec l'obligation de produire des données sur leur toxicité. Reach est marqué par son exigence en matière de connaissance des substances en termes de physico-chimie, de toxicologie et d'écotoxicologie. « Le déficit de données est flagrant », confie-t-on à l'Afsset. Pour les entreprises censées produire l'information, l'enjeu sera de limiter les coûts. En plus des lignes directrices disponibles, le recours à un expert capable d'optimiser les plans de tests sera primordial. Les offres de service sont en train de se monter. « L'essentiel est de savoir exploiter les données existantes pour ne pas multiplier les tests et essais », explique Sylvie Tissot, écotoxicologue à l'Inéris. Les nouvelles méthodes informatiques appelées QSAR sont aussi privilégiées pour déduire certaines propriétés sur la base de la structure moléculaire. Après seulement, des analyses complémentaires réduiront le champ d'investigation. « Il n'y a pas lieu de faire de l'écotoxicologie aquatique sur une substance non hydrosoluble », illustre Yvon Gervaise, directeur de SGS Multilab qui a d'ailleurs développé des logiciels experts pour élaborer ces stratégies. Ce plan de tests peut aussi être conçu par des bureaux d'études (avant de confier leur réalisation à un laboratoire). « On apporte une connaissance des scénarios d'exposition au quotidien », souligne Marie-Laure Héraud, chez Bureau Véritas. L'importance est qu'in fine soit reconnu le sérieux de l'étude. Mais, aussi méthodique soit-elle, l'approche promue par les textes ne fait pas oublier les lacunes potentielles des méthodes réglementaires, notamment pour les faibles doses ou pour les effets à long terme. Le démarrage opérationnel de Reach relance donc naturellement le débat sur des méthodes nouvelles de toxicologie cellulaire. L'Afsset s'y intéresse d'ailleurs tout comme l'Union des industries chimiques qui a monté un groupement d'intérêt scientifique. L'ouverture aux tests alternatifs existe dans Reach, mais le document relatif aux méthodes d'essais n'y consacre que quelques lignes. Le Parlement européen a d'ailleurs regretté cette exclusion de méthodes alternatives scientifiquement validées, sous prétexte qu'elles n'étaient pas approuvées au plan réglementaire. Cela fait aussi bondir Claude Reiss, président de l'association Antidote, qui milite pour faire reconnaître la toxicogénomique (qui mesure les variations d'expression de gènes humains). « Le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (Ecvam) voudrait qu'on valide nos méthodes en les comparant à des résultats sur animaux dont on sait qu'ils ne sont pas représentatifs. C'est absurde », explique-t-il. À l'Inéris, on joue la prudence : « on ne peut pas faire dire n'importe quoi aux gènes. Ce n'est pas parce qu'un gène est exprimé qu'il y a toxicité », rappelle Sylvie Tissot. L'argument est bien évidemment pertinent. « Il ne s'agit pas de conclure, mais de disposer très rapidement d'informations sur le comportement d'un large panel de gènes », insiste Claude Reiss, qui y voit un premier usage pour hiérarchiser des tests complémentaires. D'autres moyens d'étudier les agressions des cellules (lire encadré ci-contre) pourraient aussi s'avérer très instructifs. Ce qui fait parfois apparaître bien hypocrite l'opposition à ces méthodes. « Beaucoup de données existantes, qui seront utilisées pour les enregistrements, ne sont pas issues d'essais normés et personne ne vient contester la démarche scientifique dont elles découlent », note le patron de Vigicell. De même, le test de mutagénicité d'Ames observe la mutation d'un gène d'une bactérie. L'extrapolation à l'homme est osée ce qui n'empêche pas le test d'être reconnu depuis 1975 ! Le nouveau test de la société Toxem, utilisant une levure modifiée avec un gène humain dont la mutation est impliquée dans 50 % des cancers, semblerait plus pertinent. « Il faudra bien déroger aux outils réglementaires, car certains résultats ne s'avéreront pas très clairs et imposeront des travaux complémentaires, non réglementaires mais pourtant acceptés », souligne Jean-Emmanuel Gilbert. À terme, des obligations de produire des données dans les conditions réelles d'utilisation des substances apparaîtront. Reach aura donc au moins contribué à une sensibilisation croissante des enjeux sanitaires autour des substances chimiques, ouvrant des opportunités aux méthodes alternatives pour orienter les choix de R et D.