1 Produire des donnéesLe Règlement Reach affiche d’ambitieux objectifs : assurer la protection de la santé humaine et de l’environnement via la maîtrise des risques associés à l’utilisation des substances chimiques, tout en améliorant la compétitivité de l’industrie chimique européenne et l’innovation. Pour cela, la procédure d’enregistrement impose la génération de données par l’industrie : le fameux « no data, no market ». Dans ce cadre, le règlement Reach impose aux déclarants de se rassembler dans des SIEF (forum d'échange) afin de partager les informations disponibles sur les substances qui les concernent, permettant ainsi de limiter les tests sur animaux et de partager les coûts associés à la génération des données nécessaires à l’enregistrement. Toutefois, le Règlement Reach n'encadrait pas de façon contraignante le fonctionnement des SIEF, seules des recommandations et des guides de bonnes pratiques ont été publiés. Les législateurs pensaient que les acteurs du marché construiraient ensemble leur dossier d’enregistrement en toute transparence et de façon équitable sous l’impulsion d’un déclarant principal volontaire. Cela n'a pas été toujours le cas.2 Favoriser la mutualisationLa dernière échéance d’enregistrement (31 mai 2018), qui vise les faibles tonnages de substances chimiques fabriquées et importées en Europe, va concerner beaucoup de PME. C'est pour les protéger que la Commission européenne a publié, le 6 janvier dernier, le Règlement 2016/9 « implementing act on data sharing ». Il fixe un cadre juridiquement contraignant au fonctionnement des SIEF, fondé sur deux principes :1/ le principe Osor, défini comme « une substance, un enregistrement », impose expressément désormais une soumission conjointe des données par l’ensemble des déclarants.2/ la transparence, l’équité et la non-discrimination, en tant que principes de base du partage des données.3 Un partage équitableCompte tenu du retour d’expérience obtenu, il convenait de rappeler que l’objectif de la participation à un SIEF n’était pas d’obtenir un avantage financier au détriment de ses concurrents. Il est désormais imposé que l’accord de partage des données contienne une énumération détaillée des données nécessaires à l’enregistrement, la justification de la nécessité de ces données, leur coût et le détail des coûts dits administratifs. Il est en outre nécessaire que cet accord contienne un modèle de répartition des coûts avec mécanisme de remboursement pour les futurs déclarants, prenant en compte l’éventualité de l’évaluation de la substance dans les années à venir… Le Règlement n° 2016/9 prévoit également de façon claire que tout nouvel entrant ne devra payer que pour les données dont il a réellement besoin. En outre, il est également prévu que, même si les « anciens » membres d’un SIEF sont parvenus à un accord - requis à l’unanimité - pour ne pas modifier les règles de fonctionnement de leur SIEF, y compris sur la répartition des coûts, établies préalablement à ce Règlement 2016/9, un nouvel entrant ne serait pas lié par cet accord. Cette disposition est particulièrement lourde de conséquences dans la mesure où elle tend à ce que la sécurité juridique de l’ensemble des contrats de consortium établis préalablement à ce règlement puisse être remise en cause par une seule personne… Dans ce cas, il conviendra non seulement de réexaminer l’ensemble des données des dossiers d’enregistrement, mais également de revoir les contrats afin le cas échéant de modifier les dispositions relatives au partage des coûts, pour y introduire tantôt le mécanisme de remboursement, tantôt l'hypothèse d'une évaluation de la substance.4 Protéger les PMEEn revanche, il peut être espéré que la mise en œuvre de ces nouvelles règles puisse profiter aux PME dans la mesure où elles conduisent à une certaine égalité entre les différents déclarants appartenant à un même SIEF, et à une relative obligation de bonne foi compte tenu de la transparence requise.Toutefois, la mise en œuvre de ces nouvelles règles de fonctionnement des SIEF ne va pas dans le sens d’une simplification. Les entreprises peuvent légitimement se sentir démunies face à l’étendue des nouvelles exigences en matière de partage d’information et de coûts, relevant davantage des compétences de consortia ou de consultants experts. En outre, il est très probable que la mise en œuvre de ces nouvelles règles monopolise d’importantes ressources, en termes de temps et d’expertise, et d’argent par conséquent.